冷藏藥品運輸操作程序 

1、 目的：為了確保冷藏藥品在運輸過程中的溫度控制，保證冷藏藥品質量 ，特制訂本程序  2、 依據：《藥品管理法》及其實施條例、新版《藥品經營質量管理規范》即衛 

生部90號令及其附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《廣東省藥品藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》等法律法規和公司的實際相結合編制而成。 3、范圍：適用于公司冷藏、冷凍藥品的運輸的全過程。 4、職責：冷鏈藥品運輸人員對本程序的實施負責。 5、內容： 

5.1、運輸藥品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 5.2、冷藏藥品運輸人員應經過上崗前培訓。 

5.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。 

5.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鐘，數據可導出且不可更改。 

5.5、車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。 

5.6、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。 

5.7、采用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 

5.8、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應保存5年。 

5.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在超過設定的溫度范圍外報警，報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。 

5.10、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將藥品運回公司通知質管部處理。 

5.11、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的藥品運回公司，并通知質管部處理。 

5.12、質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。 

5.13、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持準確完好。 6、記錄 

6.1、冷藏藥品運輸交接單 6.2、溫濕度自動監測記錄 6.3、冷藏藥品異常情況處置記錄